西城區(qū)醫(yī)療器械許可證企業(yè)怎么注冊(cè)—醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
咨詢(xún)電話(huà) 馬經(jīng)理 I36 992 I30 8I
主營(yíng)業(yè)務(wù)：
1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、經(jīng)營(yíng)地不合格，我們幫你解決）
2、北京市工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可解決注冊(cè)地址、資金，可以享受優(yōu)惠政策
3、保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)
4、醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證
北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及體外診斷試劑60平米庫(kù)房加20立方的醫(yī)藥冷庫(kù)出租，冷庫(kù)及庫(kù)房設(shè)施齊全，符合藥監(jiān)局驗(yàn)收換證取證使用，租賃價(jià)格按庫(kù)房大小4000-36000元之間，可以提供產(chǎn)權(quán)及租賃協(xié)議、庫(kù)房合同、冷庫(kù)庫(kù)房平面圖、地理圖、分區(qū)圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及配合藥監(jiān)驗(yàn)收通過(guò)，有常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)
冷庫(kù)倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
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西城區(qū)醫(yī)療器械許可證企業(yè)怎么注冊(cè)—醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)：
可以二、三類(lèi)一起審批，庫(kù)房不能跨區(qū)，一般是先核查地址，大約是2-4周時(shí)間通知核查，正常辦理時(shí)間是1.5月-2個(gè)月。
后置審批。
二類(lèi)是備案憑證，可以先寫(xiě)在執(zhí)照里，后備案。三類(lèi)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，先辦執(zhí)照，批醫(yī)療器械許可證，然后辦執(zhí)照變更，增加許可項(xiàng)目。
需要的人員：醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)歷，三年以上畢業(yè)時(shí)間。
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備（僅限軟性接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
