通州區(qū)醫(yī)療器械分哪三類—醫(yī)療器械許可證增項
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(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器設備(僅限軟性接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
您若為：報批材料不合格！經(jīng)營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質量管理員而煩惱！請致電我們：專業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
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注意事項：
1、查看場地時應出席的人員：法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、質量員、檢驗員
2、應攜帶的證件及資料：法人代表及企業(yè)負責人的身份證原件，質量負責人、質量員、檢驗員的身份證原件及學歷證書原件、銷售的所有產品注冊證、上家的營業(yè)執(zhí)照、上家的生產或銷售許可證復印件
3、法人代表及負責人應對公司人員崗位情況熟悉
4、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉和提交資料相對應的工作經(jīng)歷等內容
5、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉公司制定的理制度及各自的職責，熟悉各類表格的填寫方式，熟悉產品的注冊證，熟悉產品的來源、型號、功能、用途、保存條件、維護方式、操作流程等事
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