石景山區(qū)醫(yī)療器械二類備案—醫(yī)療器械咨詢
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書
2、經(jīng)營地平面圖，交通圖
3、經(jīng)營地、庫房租賃合同復(fù)印件
4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡歷復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗師一名質(zhì)量管理員大專以上學(xué)歷）申報人員不低于5人。
5、人員的體檢報告。
6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗師一名（3年工作經(jīng)驗）、（２０立方米冷庫（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報警系統(tǒng)）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫、運輸冷藏箱）。
7、時間30個工作日，提供質(zhì)量管理人員不得兼職，驗收時人員提供原件和本人到場。
8、庫房出租
有庫房常年出租，此庫房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)的相關(guān)要求，面積大小隨需而定，有20-60平方米不等。價格面議！
石景山區(qū)醫(yī)療器械二類備案—醫(yī)療器械咨詢
石景山區(qū)醫(yī)療器械二類備案—醫(yī)療器械咨詢
咨詢電話 17701273168
聯(lián)系MIS 3067017430
(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器設(shè)備(僅限軟性接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
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