海淀區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—二類醫(yī)療器械備案
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我們所提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)對您公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓(xùn);
2、根據(jù)您公司的實(shí)際情況和未來發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置;
3、起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項(xiàng)醫(yī)療器械管理制度;
4、建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
5、建立規(guī)范化的營銷管理體系文件;
6、指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局;
7、起草12項(xiàng)申報(bào)資料;
8、提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢
提供各區(qū)注冊地址、銀行開戶、驗(yàn)資、增資、減資、公司變更、法人變更、股權(quán)變更、地址變更、公司改制、經(jīng)營范圍增項(xiàng)、減項(xiàng)、公司注銷、疑難年檢、審記、營業(yè)執(zhí)照可寫批發(fā)、居民樓地址注冊、代批進(jìn)出口權(quán)、前置審批加急、疑難工商交件、疑難稅務(wù)辦理、環(huán)平審批、環(huán)保審批、消防審批、圖書音響審批、道路運(yùn)輸許可審批、物流公司審批、快遞公司審批、衛(wèi)生許可審批、食品流通許可審批、餐飲審批、保健品及醫(yī)療器械審批、建委資質(zhì)審批、稅務(wù)代碼證加急、營業(yè)執(zhí)照加急、申請一般納稅人、高薪認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、雙軟認(rèn)證等專業(yè)服務(wù)。
海淀區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—二類醫(yī)療器械備案
海淀區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—二類醫(yī)療器械備案
咨詢電話 17701273168
聯(lián)系MIS 3067017430
(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。)
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器設(shè)備(僅限軟性接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺;其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。
您若為：報(bào)批材料不合格！經(jīng)營地址不達(dá)標(biāo)！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請致電我們：專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
