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一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)資料
八）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（九）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（十一）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
（五）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
（六）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
2016 流程辦理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證石家莊藁城區(qū)
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（二三類的）都要具備什么條件？
開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
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