石家莊晉州代辦醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證哪里有代辦機(jī)構(gòu)由品牌提供。河北鼎諾財(cái)務(wù)在同行業(yè)有較高的知名度，尤其是工商注冊代理記賬產(chǎn)品獲得了業(yè)界一致好評，誠信經(jīng)營，質(zhì)量服務(wù)并重，歡迎來電咨詢！
石家莊代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料,15631135783,QQ3265318088,邢女士。www.hebeidaiban.com 鼎諾財(cái)務(wù)專業(yè)代辦，醫(yī)療器械二類三類，石家莊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二三類的）都要具備什么條件，
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
八）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（九）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（十一）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
（三）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
（五）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（六）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（七）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
經(jīng)營企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
2016 流程辦理國內(nèi)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊藁城區(qū)
正規(guī)辦理是自己跑，代理是他們提供基礎(chǔ)信息，你代替他們?nèi)ヅ�，而且很多門道，七搞八搞，自己跑腿一套
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全稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監(jiān)督管理局審批，需要現(xiàn)場核查，辦理周期是提交材料之后22個(gè)工作日
體外診斷試劑：用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。代理費(fèi)1萬，全包（100平經(jīng)營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫(yī)療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械：
如果提供人員需要單獨(dú)收費(fèi)：主管檢驗(yàn)師 、質(zhì)量管理人
所需材料：
1． 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
2． 主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書，職業(yè)資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證
4． 固話、手機(jī)、郵箱
備注：
1. 只有試劑對法人的學(xué)歷有要求：必須是大專或以上學(xué)歷，其他均對法人學(xué)歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）
聯(lián)系人：邢女士
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座機(jī)：0311-69021882
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