石家莊橋西區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案哪里有代辦機(jī)構(gòu)由品牌提供。如果您對(duì)本信息有任何疑問或咨詢，請(qǐng)立即聯(lián)系我們吧！我們的公司名稱：河北鼎諾財(cái)務(wù) 聯(lián)系人：邢女士, 在未來的發(fā)展中，公司將一如既往信守對(duì)客戶的品質(zhì)承諾，選擇品牌就意味著高品質(zhì)的產(chǎn)品和全方位的服務(wù)。
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。
全稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監(jiān)督管理局審批，需要現(xiàn)場核查，辦理周期是提交材料之后22個(gè)工作日
體外診斷試劑：用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。代理費(fèi)1萬，全包（100平經(jīng)營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫(yī)療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械：
如果提供人員需要單獨(dú)收費(fèi)：主管檢驗(yàn)師 、質(zhì)量管理人
所需材料：
1． 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
2． 主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書，職業(yè)資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證
4． 固話、手機(jī)、郵箱
備注：
1. 只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大�；蛞陨蠈W(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財(cái)務(wù)專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請(qǐng)人提交材料目錄：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》�！ �
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請(qǐng)報(bào)告�！ �
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件�！ �
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄�！ �
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁�！ �
10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
聯(lián)系人：邢女士
手機(jī)：15631135783
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