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石家莊代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料,15631135783,QQ3265318088,邢女士。www.hebeidaiban.com 鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦，醫(yī)療器械二類三類，石家莊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二三類的）都要具備什么條件，
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
八）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（九）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（十一）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
（三）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（交驗原件）；
（五）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（六）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（七）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
經(jīng)營企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
2016 流程辦理國內(nèi)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證石家莊藁城區(qū)
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醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）；
3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。
C類：設(shè)備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
其中醫(yī)用大型設(shè)備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備。
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