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    石家莊辦理醫(yī)療器械二類備案怎么辦
    發(fā)布者:邢女士 15631135783  發(fā)布時間:2016-01-17 16:13:51
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    (一)申請核發(fā)需提交以下資料:
    (1)網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表;
    (2)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件,非法人分支機構還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件;
    (3)組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表(見附表一),并附法定代表人、企業(yè)負責人身份復印件,質(zhì)量負責人的身份、簡歷、學歷或者職稱證明復印件,驗收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份復印件;對崗位人員有特殊要求的需提供身份、簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件;
    石家莊正定醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理
    (4)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (5)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數(shù)據(jù)在平面圖上標明,同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。
    (6)經(jīng)營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表(見附表二);
    (7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (8)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關資料介紹及說明;
    (9)經(jīng)辦人授權證明,需附委托人和被委托人身份復印件。
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    申請Ⅲ類材料:
      1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
      2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息;
      3、營業(yè)執(zhí)照復印件;
      4、辦公室、庫房信息;
    5、企業(yè)應根據(jù)自身實質(zhì)量管理檔案或表格
    植入介入類要求:
    1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營,應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
    2、 質(zhì)量負責人必須大專以上學歷。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
    體外診斷試劑要求:
    1、 從事體外診斷試劑的,應當有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè);
    2、 應當有1人為質(zhì)量管理人,大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定,必須有冷庫。


    公司名稱:河北鼎諾財務

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