ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢特點(diǎn)，請聯(lián)系：13410882020 楊 蘭 qq：408551952
ISO13485：2003以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。
ISO13485：2003的特點(diǎn)：
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢特點(diǎn)，請聯(lián)系：13410882020 楊 蘭 qq：408551952
第二次改版在2015年，即將完成。ISO13485現(xiàn)有版本為國際標(biāo)準(zhǔn)草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，計(jì)劃于2015年年底發(fā)布。本次改版標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度很大，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 210）在2012年7月發(fā)布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修訂版設(shè)計(jì)規(guī)范》中明確：
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢特點(diǎn)，請聯(lián)系：13410882020 楊 蘭 qq：408551952
與ISO13485修訂進(jìn)程幾乎同時(shí)，ISO9001 也在進(jìn)行重大換版修訂，ISO9001的修訂按照ISO/IEC導(dǎo)則，采用了與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容的高級(jí)結(jié)構(gòu)，內(nèi)容也發(fā)生重大實(shí)質(zhì)變化。
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—標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；
— 突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；
— 繼續(xù)明確文件化要求；
— 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求；
— 重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求；
— 附有兩個(gè)附錄和一個(gè)參考文獻(xiàn)，將ISO13485：2003分別與ISO 13485：1996和
ISO 9001：2000進(jìn)行了對比。
1）修訂版標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者：
— 國家和地區(qū)法規(guī)要求建立并保持QMS的醫(yī)療器械組織；
— 管理醫(yī)療器械組織的國家主管部門；
— 從事QMS審核的組織。
2）修訂過程的目標(biāo)：對于最新的監(jiān)管需求和期望值更具兼容性。
3）修訂過程的范圍：旨在保持ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的通用范圍，考慮到最新的QMS監(jiān)管要求
和期望。
4）修訂版標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和應(yīng)用領(lǐng)域保持不變。
5） 修訂版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)：修訂版ISO13485的結(jié)構(gòu)應(yīng)遵循ISO導(dǎo)則72的7.3推薦的要求，
即符合ISO 9001: 2008的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。
6）修訂版版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸入：
— ISO 13485:2003修訂理由的研究報(bào)告；
— ISO 9001修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）；
— ISO 9000:2005，《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》；
— ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》等。
負(fù)責(zé)修訂ISO13485的ISO/TC 210 WG1（質(zhì)量體系對醫(yī)療器械的應(yīng)用工作組）在歷次工作組會(huì)議上強(qiáng)調(diào)或重申ISO 13485的修訂原則：ISO13485的當(dāng)前修訂將符合ISO 9001: 2008的管理體系標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容, 在ISO13485的下一次修訂之前并不轉(zhuǎn)向管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)格式和新內(nèi)容。
該決策的基本原理是ISO/TC 210在應(yīng)用ISO 9001的新格式和新內(nèi)容方面應(yīng)跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）。
所以，ISO/TC210各成員國對ISO13485的修訂存在很大爭議，以致ISO13485（DIS）經(jīng)投票未獲通過，目前ISO13485（DIS.2）已發(fā)布用于提交評(píng)論意見和投票,投票期從2015年2月2日至2015年4月5日。
ISO/TC210 WG1的下一次會(huì)議于2015年6月8至11日在美國科羅拉多州的丹佛召開，對ISO13485（DIS.2）的評(píng)論意見進(jìn)行為期四天的討論并形成決議以準(zhǔn)備ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）。
預(yù)計(jì)7月發(fā)布FDIS用于投票，9月投票結(jié)束，若DIS.2和FDIS都獲投票通過，預(yù)計(jì)ISO13485：2015于9月底10月初發(fā)布。需要關(guān)注的是ISO 9001：2015不是ISO13485：2015設(shè)計(jì)規(guī)范的一部分！