《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件�！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
一是規(guī)定了取得山東藥品生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。
二是規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
四是規(guī)定了濰坊藥品生產(chǎn)許可證許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。 同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。