亳州市的藥企眾多，針對(duì)這類(lèi)企業(yè)，臥濤科技推薦一個(gè)不錯(cuò)的項(xiàng)目，即安徽省重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助項(xiàng)目，該項(xiàng)目補(bǔ)助金額大，以下圍繞亳州市重大藥械研發(fā)申報(bào)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)材料進(jìn)行展開(kāi)。
亳州市政策規(guī)劃和科技項(xiàng)目申報(bào)：187 5515 0066 免費(fèi)政策講解或者上門(mén)指導(dǎo)
亳州重大藥械研發(fā)的申報(bào)條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1—4類(lèi)）及中藥經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開(kāi)發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類(lèi)），具有新藥的生物制品（1—5類(lèi)）及三類(lèi)醫(yī)療器械項(xiàng)目。
亳州市重大藥械研發(fā)申報(bào)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)在本省生產(chǎn)的中藥新藥(1—4類(lèi))及中藥經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)、化學(xué)藥新藥(1—2類(lèi))，具有新藥的生物制品(1—5類(lèi))及三類(lèi)醫(yī)療器械等重大藥械項(xiàng)目，對(duì)臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，對(duì)臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額高1000萬(wàn)元。
亳州市重大藥械研發(fā)申報(bào)材料
1.《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；
2.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》；
3.臨床試驗(yàn)研究相關(guān)材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)倫理出具的臨床試驗(yàn)審批件等）；
4.項(xiàng)目研制費(fèi)用專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用（申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；申請(qǐng)臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次性申報(bào)［需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證］，也可根據(jù)臨床實(shí)施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請(qǐng)申報(bào)并提供對(duì)應(yīng)階段性材料和依據(jù)［臨床試驗(yàn)期間多可申報(bào)兩次］）；
5.在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書(shū)（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財(cái)政資金）。
注：根據(jù)《國(guó)家藥品管理局關(guān)于調(diào)整臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》精神，申報(bào)臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站，在"臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得臨床實(shí)驗(yàn)批件。
高補(bǔ)助1000萬(wàn)，亳州市重大藥械研發(fā)項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，亳州藥企可以先了解以上政策要求，然后按要求進(jìn)行申報(bào)。
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