近期國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委yuan會正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，在全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技委會主持下，國內(nèi)主要檢驗機構(gòu)和國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標(biāo)準(zhǔn)按國情特點修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012，新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，出版的總頁數(shù)達300多頁。標(biāo)準(zhǔn)最根本的變化在于引入了風(fēng)險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對促進我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內(nèi)產(chǎn)品進入國際市場減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。
本文著重介紹GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測儀器設(shè)備及測試項目
一、GB 9706.1-2020測試設(shè)備清單如下
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章節(jié) |
測試項 |
測試設(shè)備 |
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4.11 |
輸入功率 |
功率計、電源 |
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5.3 |
環(huán)境溫度、濕度和大氣壓 |
溫濕度計、氣壓計 |
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5.7 |
潮濕預(yù)處理 |
溫濕度箱、秒表 |
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5.9.2 |
可觸及部分 |
30N推拉力計、標(biāo)準(zhǔn)試驗指（圖6）、測試勾（圖7） |
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7.1.2 |
標(biāo)記易認(rèn)性 |
照度計 |
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7.1.3 |
標(biāo)記耐久性 |
蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布 |
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8.4.2 |
可觸及部分和應(yīng)用部分 |
示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等 |
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8.4.3, 8.4.4 |
電壓和能量限值 |
示波器、探頭、LCR |
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8.5.5.1 |
除顫防護 |
示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等 |
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8.5.5.2 |
能量減少試驗 |
圖10試驗電路、示波器、探頭等 |
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8.6.4 |
阻抗及載流能力 |
接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V） |
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8.7 |
漏電流和患者輔助電流 |
測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
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8.8.3 |
電介質(zhì)強度 |
耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等 |
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8.8.4.1 a) |
球壓測試 |
高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等 |
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8.8.4.2 |
環(huán)境應(yīng)力耐受性 |
高壓高氧橡膠老化測試裝置等 |
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8.9 |
爬電距離和電氣間隙 |
示波器、探頭、游標(biāo)卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計、標(biāo)準(zhǔn)試驗指（圖6）等 |
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8.9.1.7 |
材料組分類 |
漏電起痕試驗儀等 |
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8.9.3.4 |
熱循環(huán)試驗 |
高溫箱、秒表等 |
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8.11.3.5 |
電線固定用零件 |
推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等 |
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8.11.3.6 |
軟電線防護套 |
電源線拉扭試驗機 |
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9.4 |
不穩(wěn)定性的危險（源） |
斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等 |
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9.5.2 |
陰極射線管 |
鋼球、液態(tài)氮、劃針等 |
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9.6.2.1 |
可聽聲能 |
A計權(quán)聲壓級 |
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9.6.3 |
手傳振動 |
測試方法設(shè)備測考GB/T 14790.1 |
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9.7.5 |
壓力容器 |
液壓試驗裝置 |
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9.8 |
支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險 |
砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負(fù)載、秒表等 |
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10.1 |
X射線輻射 |
輻射測試儀 |
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10.3 |
微波輻射 |
輻射測試儀 |
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10.4 |
激光器 |
測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
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11.1 |
設(shè)備的超溫 |
溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等 |
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11.2 |
防火 |
火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等 |
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11.3 |
設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 5169.16 |
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11.6.2 |
溢流 |
角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等 |
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11.6.3 |
潑灑 |
秒表、量杯 |
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11.6.5 |
水或顆粒物質(zhì)侵入 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
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11.6.6 |
清洗和消毒 |
耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
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11.6.7 |
滅菌 |
耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
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13 |
設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) |
秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等 |
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15.3 |
機械強度 |
推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環(huán)風(fēng)箱等 |
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15.4.2 |
溫度和過載控制裝置 |
符合要求的PTC |
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15.4.3.4 |
鋰電池 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 28164，GB 8897.4 |
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15.4.6 |
設(shè)備控制器的操作部件 |
推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等 |
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15.4.7 |
有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 |
推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等 |
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15.4.7.3 |
進液 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
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15.5.1.1 |
變壓器 |
繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負(fù)載等 |
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15.5.2 |
電介質(zhì)強度 |
高頻率耐壓測試儀、秒表等 |
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16.6 |
漏電流 |
測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
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A 10.4 |
激光器 |
測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
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G |
對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護 |
參考標(biāo)準(zhǔn)G章節(jié) |
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G.4.3 |
靜電預(yù)防 |
測試方法設(shè)備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
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L |
系統(tǒng)的組合 |
參考標(biāo)準(zhǔn)L章節(jié) |
二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設(shè)備要求
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序號 |
儀器設(shè)備名稱 |
儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) |
數(shù)量（臺/套） |
|
1 |
變壓器變頻變壓測試儀 |
45～600Hz 0～1200V 0～999s |
1 |
|
2 |
變壓器負(fù)載臺（過載、短路） |
電源三相輸入；輸出單相/三路、三相/三路；輸出電流4A～50A,時間1s～99h任意選擇 |
2 |
|
3 |
在線繞組溫升測試系統(tǒng) |
|
1 |
|
4 |
標(biāo)準(zhǔn)試驗指、試驗針、無關(guān)節(jié)試驗指、試驗鉤、試驗棒、圓棒 |
圓棒直徑12mm，一端為平面，一端為半球面 |
2 |
|
5 |
沖擊試驗器 |
0.5±0.05J |
2 |
|
6 |
輻射劑量率儀 |
0～1000 μSV /h 響應(yīng)時間 5～7s |
1 |
|
7 |
電流表 |
0.075～30A（真有效值） |
2 |
|
8 |
電壓表 |
0～600V 0.5級 |
2 |
|
9 |
電源線防護套彎曲試驗裝置 |
|
1 |
|
10 |
電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗裝置 |
|
1 |
|
11 |
剛度測試裝置 |
45N |
1 |
|
12 |
高壓探頭 |
1000：1 |
1 |
|
13 |
存儲示波器 |
0～100MHz |
3 |
|
14 |
存儲示波器 |
0～500MHz |
2 |
|
15 |
接地電阻測試儀 |
空載電壓不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5% |
3 |
|
16 |
剩余電壓測量儀 |
0～242V |
2 |
|
17 |
電容測量儀 |
0.01pF～9999uF |
1 |
|
18 |
除顫效應(yīng)測試儀 |
DC2～5kV |
1 |
|
19 |
數(shù)顯推拉力計 |
0～1000N±0.1N |
3 |
|
20 |
防滴裝置、防濺裝置、防浸裝置 |
|
1 |
|
21 |
耐壓試驗儀 |
AC電壓范圍：0～5kV；DC電壓范圍：0～5kV；容量：500VA |
3 |
|
22 |
扭矩儀 |
0～500cNm 0.5級 |
1 |
|
23 |
鉗形電流表 |
0～600A ±2%（交流響應(yīng)為真有效值） |
3 |
|
24 |
球壓試驗裝置 |
20N±0.2N |
1 |
|
25 |
加熱箱（或老化試驗箱） |
125℃±2℃ |
1 |
|
26 |
數(shù)字功率計 |
4kVA |
2 |
|
27 |
數(shù)字溫度巡回檢測儀 |
0～300℃±0.3% |
2 |
|
28 |
水壓試驗機 |
0～5MPa 1.5級 |
1 |
|
29 |
臺式壓力蒸汽滅菌器 |
135℃ |
1 |
|
30 |
網(wǎng)電源頻率變換器 |
0～63A，45Hz～65Hz，0～400V |
1 |
|
31 |
溫度測試角 |
|
1 |
|
32 |
設(shè)備穩(wěn)定實驗裝置 |
00～150可調(diào) |
1 |
|
33 |
醫(yī)用漏電流測試儀 |
0～10mA ±5%（符合GB9707.1） |
3 |
|
34 |
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置 |
0～150kg |
1 |
|
35 |
硬木（50mm厚）、坡板 |
密度大于700kg/m3 |
各1塊 |
|
36 |
泄漏電流測量儀 |
0～10mA±5%（符合GB4793.1） |
1 |
|
37 |
漏電起痕測試儀 |
0～600V |
1 |
|
38 |
水平-垂直燃燒試驗機 |
|
1 |
|
39 |
試驗鋼球 |
|
2 |
|
40 |
維卡軟化試驗箱 |
|
1 |
|
41 |
紅外黑體爐 |
|
1 |
|
42 |
三相數(shù)字功率計 |
50kVA，±0.5% |
1 |
|
43 |
脈沖發(fā)生器 |
1.2/50μs脈沖（GB/T16927） |
1 |
|
44 |
絕緣電阻測試儀 |
電壓范圍DC：-25V～-1000V； 測量范圍：0.01MΩ～5000MΩ |
1 |
|
45 |
直流電子負(fù)載 |
連續(xù)功率：600W,峰值功率：1800W,電流：20A阻抗：0.3Ω到無窮大大，輸入電壓240V恒流、恒阻廠家授權(quán) |
1 |
|
46 |
爬電距離量規(guī) |
/ |
1 |
|
47 |
測功機 |
測功機及其測試系統(tǒng)由測功機、控制器和輸入電參數(shù)儀組成，它可以任意改變被測電機的負(fù)載，直接測量出電機空載、負(fù)載及堵轉(zhuǎn)狀態(tài)下電機的輸入電壓、電流、功率及輸出轉(zhuǎn)矩、轉(zhuǎn)速、輸出功率及效率 |
3 |
三、GB 9706.1環(huán)境試驗檢驗實驗室部分設(shè)備要求
|
序號 |
儀器設(shè)備名稱 |
儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) |
數(shù)量（臺/套） |
|
1 |
恒溫恒濕箱（包括冷卻系統(tǒng)） |
溫度：-50℃～80℃ 濕度：0～99%RH 或根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配其容積。 |
3 |
|
2 |
掃頻振動試驗臺 |
根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配 |
1 |
|
3 |
沖擊碰撞試驗臺 |
根據(jù)專業(yè)檢驗范圍選配 |
1 |
|
4 |
模擬運輸試驗臺 |
大試驗負(fù)載100kg、400kg、1000kg； 空載位移幅值25mm； 大加速度幅值250m/s2； 設(shè)時范圍1～356400s |
2 |
|
5 |
實驗室供電系統(tǒng) |
120kVA |
1 |
|
6 |
低氣壓箱 |
壓力范圍＞（常壓～50kPa） |
1 |
Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設(shè)計、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標(biāo)簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設(shè)備的提供。
四、GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明
1、空氣袋壽命測試工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環(huán) (空氣袋）。
2、腳踏壽命工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、人體重量模型
本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標(biāo)準(zhǔn)條款要求；用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm， 人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。
4、人體重量靜力工裝
本設(shè)備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項標(biāo)準(zhǔn)要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關(guān)加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關(guān)節(jié)連接。
5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應(yīng)承受等于設(shè)備重量4倍的力，以確保設(shè)備有足夠的機械強度。設(shè)備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設(shè)置參數(shù)，操作方便簡捷。
6、電源線拉扭試驗機
電源線拉扭試驗機根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護套動作25次拉動，拉力應(yīng)施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標(biāo)準(zhǔn)條款試驗要求而設(shè)計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。
7、電源線防護套彎曲試驗裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標(biāo)準(zhǔn)軟電線防護套要求；用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗與向上45度靜態(tài)力試驗；需采用伺服電機驅(qū)動，角度準(zhǔn)確，智能設(shè)定，不需機械調(diào)節(jié)。
Delta德爾塔儀器所生產(chǎn)的醫(yī)用電器檢測設(shè)備均按照GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新國標(biāo)要求，yi八，一28零28677張工（WX同號）。