承德醫(yī)療器械二類備案憑證醫(yī)療器械二類備案憑證
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標準:1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，（至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度） 各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范 2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件 3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進行，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作 4.經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄 5.經(jīng)營角膜接觸鏡（助聽器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的測試設(shè)備或裝置 6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購車和行車本
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