截至2022年底,美國境內(nèi)的醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)達3188件,共涉及46個國家的2312家企業(yè)(醫(yī)療器械制造商)。其中,中國(含香港、澳門、臺灣)有478家企業(yè)在美國獲得631件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,占美國醫(yī)療器械產(chǎn)品新注冊總數(shù)的19.79%,數(shù)量同比下降4.1%。
2018-2022年中國企業(yè)獲得美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證情況
資料來源:中國醫(yī)療器械協(xié)會、共研產(chǎn)業(yè)咨詢(共研網(wǎng))
各國獲得美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證前十的國家分別是美國、中國、韓國、德國、、日本、法國、瑞士、馬來西亞、意大利,其中美國新增產(chǎn)品注冊數(shù)1421件,企業(yè)數(shù)983家;中國新增產(chǎn)品注冊數(shù)631件,企業(yè)數(shù)478家;韓國新增產(chǎn)品注冊數(shù)145件,企業(yè)數(shù)117家。
2022年各國獲得美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證情況
資料來源:中國醫(yī)療器械協(xié)會、共研產(chǎn)業(yè)咨詢(共研網(wǎng))
2022年,美國境內(nèi)新增注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,植入式心臟復(fù)律除顫器(非Crt)的新注冊產(chǎn)品數(shù)量最多,為275件,注冊的企業(yè)有5家;排名第二的是心臟消融經(jīng)皮導(dǎo)管,新注冊產(chǎn)品數(shù)量為221件,注冊的企業(yè)有5家;排名第三的是長時間佩戴用軟性角膜接觸鏡,新注冊產(chǎn)品數(shù)量和注冊的企業(yè)分別是216件、5家。
2022年美國境內(nèi)新增注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況
資料來源:中國醫(yī)療器械協(xié)會、共研產(chǎn)業(yè)咨詢(共研網(wǎng))
從中國企業(yè)的整體注冊情況來看,2022年中國企業(yè)在美國境內(nèi)新增注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,聚合物檢查手套的新注冊產(chǎn)品數(shù)量最多,為62件,占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的44.6%,注冊的企業(yè)有53家,占該分類新注冊的企業(yè)總數(shù)的44.54%;其次是醫(yī)用外科口罩,新注冊產(chǎn)品數(shù)量為61件,注冊的企業(yè)有60家;位居第三的是電子溫度計,新注冊產(chǎn)品數(shù)量和注冊的企業(yè)分別是25件、19家。
2022年美國境內(nèi)中國企業(yè)新增注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況
資料來源:中國醫(yī)療器械協(xié)會、共研產(chǎn)業(yè)咨詢(共研網(wǎng))
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