鄭州辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要提交啥材料？
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件和所需材料
二、所需材料：
一般情況：
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收�。�2份）
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）
3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份 （復(fù)印件1份）
5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份 （復(fù)印件1份）
6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）
7 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求） （原件正本（收�。�1份）
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份 （復(fù)印件1份）
9 . 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收�。�1份）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件和所需材料
10 . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 （原件正本（收�。�1份）
11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份 （原件正本（收�。�1份）
12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份 （原件正本（收�。�1份）
13 . 質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份（核驗(yàn)原件）、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）
14 . 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技術(shù)職稱的證明復(fù)印件1份 （原件正本（收�。�1份）
15 . 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（
