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PLC企業(yè)資訊
    包裝運(yùn)輸過程中的危害因素
    發(fā)布者:李青山  發(fā)布時(shí)間:2022-10-19 14:14:00

    1.【問】
    國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的?
    國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。


    2.【問】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性測試?
    不可以  GB/T14710針對的是產(chǎn)品本身不是包裝系統(tǒng),對象不一樣,兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測試條件也不一樣,不能等同。


    3.【問】單獨(dú)做一個(gè)振動(dòng)試驗(yàn),或者堆碼試驗(yàn),能否說明包裝狀態(tài)的運(yùn)輸完整性?
    預(yù)期運(yùn)輸環(huán)境考慮不全面
    指導(dǎo)原則:
    申請人所提供的證明材料,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:振動(dòng)、跌落、堆碼、海拔、溫度和濕度的波動(dòng)等)不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。


    4.【問】運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測產(chǎn)品性能嗎?
    需要
    包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前,企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)范,檢測性能以證明產(chǎn)品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前性能滿足要求。
    在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證結(jié)束后,得到滿意結(jié)果時(shí),應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗(yàn)證,取得滿意結(jié)果后,編寫性能驗(yàn)證報(bào)告,達(dá)成閉環(huán),以證明包裝運(yùn)輸試驗(yàn)對產(chǎn)品性能無影響。此時(shí)包裝運(yùn)輸驗(yàn)證才算完成。


    5.【問】做完包裝運(yùn)輸測試后,如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格?
    主要從以下兩個(gè)角度理解: 
    實(shí)驗(yàn)室的角度:
    實(shí)驗(yàn)室是公正性的、嚴(yán)謹(jǐn)性的、客觀的,包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷。在試驗(yàn)過程中發(fā)生任何破損,影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗(yàn)項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。在試驗(yàn)后,如果遇到有明顯損傷的,產(chǎn)品嚴(yán)重變形、裂紋、嚴(yán)重刮擦的,實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測試失敗。
    測試標(biāo)準(zhǔn)的角度:
    例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個(gè)等級的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
    ①產(chǎn)品無破損;
    ②包裝無破損;
    ③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。
    所以在測試前要與客戶確定以下幾點(diǎn):
    ①試驗(yàn)后可接受的包裝破損限度;
    ②產(chǎn)品允許的破損限度。
    結(jié)合以上兩個(gè)角度,可以定義包裝件和產(chǎn)品,有沒有通過包裝運(yùn)輸試驗(yàn)。


    6.【問】做完
    包裝
    運(yùn)輸測試后,
    是否
    可以在檢測報(bào)告中定結(jié)論:包裝合格?
    可以。
    實(shí)驗(yàn)室不僅需要確定本次試驗(yàn)全部項(xiàng)目的測試結(jié)果,還需要客戶在試驗(yàn)前提供針對于自己產(chǎn)品《判定準(zhǔn)則及要求》,
    例如ASTM D4169就明確了三個(gè)等級的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
    ①產(chǎn)品無破損;
    ②包裝無破損;
    ③產(chǎn)品無破損且包裝無破損。
    《判定準(zhǔn)則及要求》要添加進(jìn)試驗(yàn)報(bào)告,并且要在實(shí)驗(yàn)室留檔,防止后期對于結(jié)論性描述有爭議。
    滿足以上要求,實(shí)驗(yàn)室是可以在檢測報(bào)告上體現(xiàn)判定結(jié)果合格,否則,實(shí)驗(yàn)室只能描述試驗(yàn)后的概述,無法、無權(quán)對此次試驗(yàn)進(jìn)行判定。


    7.【問】如果運(yùn)輸驗(yàn)證失敗了怎么辦?
    包裝運(yùn)輸驗(yàn)證屬于破壞性試驗(yàn),驗(yàn)證的目的就是發(fā)現(xiàn)包裝薄弱點(diǎn)。如果驗(yàn)證過程中發(fā)生損壞,包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的意義就體現(xiàn)出來了。
    包裝-最基本的使命就是保護(hù)產(chǎn)品,包裝損壞在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)被驗(yàn)證出來是件幸運(yùn)的事,如果在上市后被客訴,就為時(shí)已晚,口水仗在所難免,如果被索賠就更加得不償失。發(fā)現(xiàn)問題,解決問題。
    一款好的產(chǎn)品不僅僅是功能要好用,外觀要好看,包裝也要過關(guān),畢竟在使用產(chǎn)品之前拆包裝也是一件值得期待的事。


    8.【問】包裝運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何選擇?
    國內(nèi)注冊用:
    建議優(yōu)先選用GB/T4857系列,其次ASTMD4169,ISTA2A、ISTA3A,ISTA3B,ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。
    FDA、CE
    注冊用:
    先選用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA3B,ISTA3E,ISTA2A系列等。
    國內(nèi)、FDA、CE注冊都用:
    優(yōu)先選用ASTMD4169,其次ISTA3A,ISTA3B,ISTA3E,ISTA2A系列等。
    北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:中關(guān)村水木醫(yī)療)是ISTA在中國的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,具備ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力,能夠?yàn)閺V大客戶提供全面的包裝可靠性檢測服務(wù)。
    中關(guān)村水木醫(yī)療擁有先進(jìn)的檢測設(shè)備,如零位移跌落試驗(yàn)機(jī)、模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)、斜面沖擊臺(tái)、碰撞試驗(yàn)臺(tái)、機(jī)械沖擊臺(tái)、高頻振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、大型電磁振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)等,能全面保障廣大客戶的包裝可靠性檢測需求

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