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    安徽ISTA-3E醫(yī)療產品測試實驗室
    發(fā)布者:李青山  發(fā)布時間:2022-09-05 13:43:00

    醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運輸驗證
       什么是包裝?在產品流通過程中保護產品,方便儲運,促進銷售按一定技術方法而采用的容器,材料及輔助物等的總體名稱,也指為了達到上述目的而采用容器,材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。
         什么是運輸包裝:俗稱大包裝或最外圍包裝,主要以運輸貯存為主要目的包裝,具有保護產品安全,方便貯運裝卸,加速交接,點檢等作用。
          在我們的醫(yī)療活動中會遇到許多這樣的問題。近期大批量的產品在準備出口,那咱們的包裝合適嗎?如何來驗證?

    1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么?
    2.FDA關于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
    3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標準有哪些?
    4.包裝運輸測試需要準備多少樣品?
    5.如何降低包裝運輸測試不通過率?

    醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗有哪幾類?
    醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗類型通?煞譃榧铀俜(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。
    (1)加速穩(wěn)定性試驗
    加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下,通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關系,推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
    需要說明的是,當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時,則不應采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。
    (2)實時穩(wěn)定性試驗
    實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產品在預定的儲存條件下放置,直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。
    實時穩(wěn)定性試驗中,注冊申請人應根據產品的實際生產、運輸和儲存情況確定適當?shù)臏囟取穸、光照等條件,在設定的時間間隔內對產品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候,推薦驗證試驗中設定的溫度、濕度條件為:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
    無源植入性醫(yī)療器械的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應同時進行。實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時,應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。

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