醫(yī)療器械許可證全稱(chēng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。本篇文章中淘丁財(cái)稅的小編就給大家說(shuō)明下，河南辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要準(zhǔn)備資料。
西安辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章
法人證原件，證原件(大專(zhuān)以上文憑好，大專(zhuān)以下文憑則需要另提供兩張一寸藍(lán)或紅底照片)，電話號(hào)碼
質(zhì)量負(fù)責(zé)人證原件，證原件，技術(shù)職務(wù)資格證原件(醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè))，電話號(hào)碼
公司員工性別、證號(hào)碼、名字
辦公室、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明
房屋租賃合同原件
座機(jī)號(hào)碼
【注意事項(xiàng)】
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年家藥品督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。