脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應用管理規(guī)范 （2019 年版）
為規(guī)范脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展 脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的基本要求。 本規(guī)范所稱脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)包括顯微內(nèi)鏡技術(shù)、經(jīng)皮 內(nèi)鏡技術(shù)、腔鏡輔助技術(shù)、椎管內(nèi)鏡技術(shù)等診療技術(shù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機構(gòu)開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、 任務和技術(shù)能力相適應。
（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展脊柱內(nèi) 鏡診療技術(shù)相適應的診療科目，有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的 術(shù)前準備室（區(qū)域）、手術(shù)室、麻醉恢復室、脊柱內(nèi)鏡清洗 消毒室等相關(guān)場所和設(shè)備。 1.臨床科室。 醫(yī)療機構(gòu)具有脊柱疾病診療能力的相關(guān)科室或?qū)？撇?nbsp;房。2.術(shù)前準備室（區(qū)域）。 術(shù)前準備室（區(qū)域）的人員配置應能滿足患者術(shù)前準備 需要。 13.手術(shù)室。 （1）手術(shù)室數(shù)量設(shè)置應當滿足服務需求，保障診療質(zhì) 量和操作安全。需 1 間手術(shù)室達到 I 級潔凈手術(shù)室標準， 并符合放射防護標準。 （2）每個手術(shù)室的面積原則上不小于 20m2（房間內(nèi)安 放基本設(shè)備后，要保證檢查床有 360°自由旋轉(zhuǎn)的空間），保證內(nèi)鏡操作者及助手有充分的操作空間。 （3）手術(shù)室需具備移動推車或吊塔，有內(nèi)鏡相關(guān)設(shè)備、 呼吸機、麻醉機、影像設(shè)備、高頻電發(fā)生器、醫(yī)療氣體管道、 電器信號線及網(wǎng)線、各種引流瓶及氣體接口�？伸`活地移動 到醫(yī)師操作所需的任意位置。 （4）手術(shù)室內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標準和規(guī) 范，包括通風、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設(shè)備、 清洗消毒、藥品、貯存柜等。手術(shù)室應設(shè)有獨立的通風系統(tǒng)。 （5）手術(shù)室應配備監(jiān)護儀、除顫儀及搶救車，保證相 關(guān)設(shè)備組件運轉(zhuǎn)正常，儲備充足。 （6）手術(shù)室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。 4.麻醉恢復室。 （1）麻醉恢復室的規(guī)模應與手術(shù)室的規(guī)模相適應。 （2）麻醉恢復室應配置必要的監(jiān)護設(shè)備、給氧系統(tǒng)、 吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應的醫(yī)護人員，保 障患者安全。 5.脊柱內(nèi)鏡清洗消毒室。 （1）脊柱內(nèi)鏡的清洗消毒室根據(jù)醫(yī)院感染控制要求配 置相匹配的清洗消毒設(shè)備，包括全自動和（或）人工內(nèi)鏡洗 消機器、附件清洗用的超聲清洗機器、測漏裝置、干燥裝置 等。（2）洗消區(qū)應接近手術(shù)室，便于內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運。 （3）清洗消毒室各個分區(qū)明確，必須設(shè)置獨立的污物 處理間。（4）內(nèi)鏡器械儲存區(qū)溫度、相對濕度等符合行業(yè)標準。
（三）有２名經(jīng)過系統(tǒng)培訓具備脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) 臨床應用能力的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) 相關(guān)知識和技能培訓并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
（四）擬開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) （按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件 1）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應滿足 以下要求： 1.開展脊柱疾病診療工作不少于２年，每年完成脊柱疾 病診療病例不少于 500 例，2 年累計完成按照三級手術(shù)管理 的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)病例不少于 200 例。 2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護專業(yè)。 3.具備滿足實施相關(guān)技術(shù)臨床應用所需的臨床和輔助 科室、設(shè)備和技術(shù)能力。 4.應有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師。 5.開展脊柱系統(tǒng)腫瘤相關(guān)脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機 構(gòu)，還應當具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。
二、人員基本要求
（一）醫(yī)師。 1.開展脊柱內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)師，應當同時具備以下條件： （1）執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。 （2）有 5 年以上脊柱疾病診療工作經(jīng)驗，目前從事脊 柱疾病診療工作，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年 以上，累計參與完成脊柱內(nèi)鏡診療病例不少于 100 例。 （3）經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓并考核合格， 具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的能力。 2.擬獨立開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) 的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應滿足以下條件： （1）開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，取得副主任 醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上。近 3 年累計獨立完成 按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡手術(shù)不少于 300 例。 （2）經(jīng)過符合要求的培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格， 具有開展相關(guān)技術(shù)的能力。
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格， 4具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用的相關(guān)能力。
（三）技術(shù)管理基本要求 （一）醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》 和手術(shù)分級管理的相關(guān)規(guī)定，參考《按照四級手術(shù)管理的脊 柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄》（附件 1，以下簡稱《四級手術(shù)參 考目錄》）和《按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考 目錄》（附件 2）制定本機構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。 （二）嚴格遵守脊柱疾病診療行業(yè)標準、規(guī)范，脊柱內(nèi) 鏡診療技術(shù)行業(yè)標準、操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握脊柱 內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應證和禁忌證。 （三）實施脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應當由本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決 定，實施按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有副主 任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決 定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任，并制訂合理的治療 與管理方案。
（四）實施脊柱內(nèi)鏡手術(shù)前，應當向患者及其近親屬告 知診療目的、診療風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥 及預防措施等，并簽署知情同意書。
（五）醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護管理 的規(guī)定，加強醫(yī)院感染預防與控制，同時注重加強醫(yī)務人員 個人防護。
（六）加強脊柱內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，按規(guī)定進行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門要 求報告相關(guān)病例信息。
（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) 的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并 發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、 隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
（八）其他管理要求 1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的脊柱內(nèi)鏡診療 相關(guān)器械，不得違規(guī)重復使用一次性醫(yī)用器械。 2.建立脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械 來源可追溯。 .
四、培訓管理要求
（一）擬從事按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī) 師的培訓要求。 1.執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任 職資格 3 年以上。 2.應當接受3 個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下， 參與完成培訓基地按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療操作 不少于 30 例，并考核合格。 3.在指導醫(yī)師的指導下，參與不少于 30 例患者全過程 的管理，包括術(shù)前評估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科 共同會診、脊柱內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處 6理、重癥監(jiān)護治療和術(shù)后隨訪等。 4.在境外接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓的時間不少于 3 個 月，有境外培訓機構(gòu)的培訓證明并在省級衛(wèi)生健康行政部門 備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要 求。5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10 年，取得副 主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格 3 年以上。近 5 年獨立開展 按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用不少于 500 例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。
（二）培訓基地要求。 擬承擔《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓工 作的醫(yī)療機構(gòu)，應當于發(fā)布招生公告之日起 3 個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。
1.培訓基地條件。
（1）三級甲等醫(yī)院，符合脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用 管理規(guī)范要求。
（2）開展脊柱疾病診療工作不少于 10 年，具備《四級 手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應用培訓能力。脊柱外科專 業(yè)床位不少于 50 張。
（3）近 5 年內(nèi)累計收治脊柱疾病患者不少于 5000 例， 每年完成《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于 200 例。
（4）有不少于 2 名具備《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān) 7技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中 1 名具有主任醫(yī)師 專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
（5）有與開展《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓 工作相適應的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設(shè)置包 括理論學習、動物訓練和臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培 訓。
（3）培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核， 并出具考核結(jié)論。
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔 案。
附件：1.按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄 2.按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)
參考目錄
附件 1
按照四級手術(shù)管理的 脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄
一、經(jīng)皮內(nèi)鏡下游離型腰椎間盤脫出部分切除術(shù)
二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下極外側(cè)型腰椎間盤突出部分切除術(shù)
三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)椎間孔入路腰椎間孔狹窄擴大成形術(shù)
四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下腰椎管狹窄減壓術(shù)
五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間盤部分切除、椎間植骨融合術(shù)
六、顯微內(nèi)鏡下腰椎管狹窄經(jīng)單側(cè)入路雙側(cè)潛行擴大減壓術(shù)
七、顯微內(nèi)鏡下極外側(cè)型腰椎間盤突出部分切除術(shù)
八、顯微內(nèi)鏡下腰椎間盤切除、椎間植骨融合、經(jīng)皮內(nèi)固定術(shù)
九、脊柱內(nèi)鏡下頸椎脫位松解復位術(shù)
十、顯微內(nèi)鏡下頸椎前路椎間盤切除、植骨融合、內(nèi)固定術(shù)
十一、顯微內(nèi)鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術(shù)
十二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間盤部分切除術(shù)
十三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術(shù)
十四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間孔狹窄擴大成形術(shù)
十五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎后路椎間孔狹窄擴大成形術(shù)
十六、胸腔鏡輔助下胸椎前路減壓、植骨融合與內(nèi)固定術(shù)
十七、腹腔鏡輔助下腰椎前路減壓、植骨融合與內(nèi)固定術(shù)
十八、腹腔鏡輔助下腰椎前路人工椎間盤置換術(shù)
十九、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間感染病灶清除術(shù)
二十、胸腔鏡輔助下脊柱側(cè)彎矯形術(shù) .
二十一、顯微內(nèi)鏡下脊柱翻修術(shù)
二十二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊柱翻修術(shù)
二十三、脊柱內(nèi)鏡下頸椎前路椎間盤部分切除術(shù)
二十四、脊柱內(nèi)鏡下頸椎前路椎間盤部分切除、融合術(shù)
二十五、脊柱內(nèi)鏡下頸椎后路椎管減壓術(shù)
二十六、脊柱內(nèi)鏡下頸椎后路椎管減壓、固定術(shù)
二十七、脊柱內(nèi)鏡下頸椎病灶清除術(shù)
二十八、脊柱內(nèi)鏡下胸椎椎間盤部分切除術(shù)
二十九、脊柱內(nèi)鏡下胸椎管狹窄減壓術(shù)
三十、脊柱內(nèi)鏡下胸椎椎管減壓、固定術(shù)
三十一、脊柱內(nèi)鏡下胸椎病灶清除術(shù)
三十二、脊柱內(nèi)鏡輔助下的其它脊柱融合術(shù)
三十三、脊柱內(nèi)鏡輔助下的其它脊柱固定術(shù)
三十四、硬膜外腔鏡下椎間盤部分切除術(shù)
附件
按照三級手術(shù)管理的 脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄
一、經(jīng)皮內(nèi)鏡下單純腰椎間盤突出椎間盤部分切除術(shù)
二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間盤源性腰痛椎間盤減壓術(shù)
三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊神經(jīng)后內(nèi)側(cè)支射頻消融術(shù)
四、顯微內(nèi)鏡下腰椎間盤突出椎間盤部分切除術(shù)
五、顯微內(nèi)鏡下腰椎側(cè)隱窩狹窄減壓術(shù)
六、顯微內(nèi)鏡下腰椎管狹窄雙側(cè)入路椎管減壓術(shù)
七、脊柱內(nèi)鏡下腰椎病灶清除術(shù)
八、硬膜外腔鏡下腰椎神經(jīng)根松解術(shù)
單入路椎間孔鏡，雙入路UBE脊柱內(nèi)鏡請聯(lián)系16653131828。