1、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重要性
質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量體系中的一個(gè)重要要素， 在現(xiàn)代質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗(yàn)也起著十分重要的作用。質(zhì)量檢驗(yàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)中的重要性，可以歸納為以下三個(gè)方面：
第一，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的耳目，是企業(yè)管理科學(xué)化、現(xiàn)代化的基礎(chǔ)工作之一。有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)家認(rèn)為，沒(méi)有質(zhì)量檢驗(yàn)的生產(chǎn)就像是走路，因?yàn)闊o(wú)法掌握生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)，必將使生產(chǎn)失去必要的控制合調(diào)節(jié)。 在一些工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家里，計(jì)量和質(zhì)量檢驗(yàn)是企業(yè)的一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，是企業(yè)的核心機(jī)密。如果企業(yè)消弱了質(zhì)量檢驗(yàn)，企業(yè)的一切生產(chǎn)都會(huì)陷于盲目和混亂中。
第二，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)最重要的信息資源。 企業(yè)許多信息都直接或間接的通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)獲得。 首先是質(zhì)量指標(biāo)，沒(méi)有檢驗(yàn)的結(jié)果和數(shù)據(jù)，就無(wú)法計(jì)算，如合格率、返修率、報(bào)廢率等等，都是如此。 產(chǎn)品質(zhì)量好的企業(yè)會(huì)有良好的市場(chǎng)，有良好的利潤(rùn)和企業(yè)更好的發(fā)展前途。 這些都是同企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)的，是計(jì)算企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的依據(jù)和重要基礎(chǔ)。
第三，質(zhì)量檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)保護(hù)用戶利益和企業(yè)信譽(yù)的衛(wèi)士。 在競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞就決定了一個(gè)企業(yè)的生死存亡，產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到社會(huì)和用戶的切身利益，也影響到企業(yè)的信譽(yù)。 到目前為止，傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)方式仍然是保護(hù)用戶利益和企業(yè)信譽(yù)的有效手段。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中存在的問(wèn)題
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的宣貫和執(zhí)行，企業(yè)自己的質(zhì)量意識(shí)的加強(qiáng)以及各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的有效監(jiān)督管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大提高，不合率不斷下降，隨著監(jiān)督檢查力度的加強(qiáng)以及不斷完善的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不合格項(xiàng)目出現(xiàn)了如下幾點(diǎn)相對(duì)集中的共性問(wèn)題。
2.1 產(chǎn)品外部標(biāo)記
根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1－1995 要求，外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下內(nèi)容：生產(chǎn)單位、型式標(biāo)記、電源電壓、頻率、輸入功率，如果適用的還應(yīng)有熔斷器規(guī)
格型號(hào)、額定值、生理效應(yīng)等，有的企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有標(biāo)記，原因是還沒(méi)注冊(cè)證，要等注冊(cè)證后做標(biāo)牌，但 GB9706.1 中以上標(biāo)記是產(chǎn)品型式檢驗(yàn)中的一個(gè)項(xiàng)目，而且是應(yīng)該“永久貼牢的”和 “清楚易認(rèn)的”，我們檢驗(yàn)時(shí)要用規(guī)定的溶液在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行擦試而不應(yīng)模糊或脫落。這些有的企業(yè)沒(méi)有引起注意，要知道 GB9706.1 是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，有一項(xiàng)不符合產(chǎn)品則為不合格。 提醒企業(yè)在送檢時(shí)作好這些工作，可在標(biāo)牌上預(yù)留注冊(cè)證號(hào)位置。
2.2 使用說(shuō)明書(shū)
根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1 規(guī)定可以與技術(shù)說(shuō)明書(shū)合并，但有一點(diǎn)企業(yè)應(yīng)引起足夠的重視： 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含 GB9706.1 中 6.8.3d的要求，這一條就是運(yùn)輸貯存環(huán)境條件，除非產(chǎn)品滿足 GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的范圍，有一些企業(yè)就因?yàn)檫@一條被國(guó)家檢測(cè)中心在監(jiān)督檢驗(yàn)中判為產(chǎn)品不合格。 另外儀器設(shè)備可拆或更換部件要在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明，滿足對(duì)用戶特定要求的承諾也應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。
2.3 輸入功率
GB9706.1 中規(guī)定輸入功率是設(shè)備穩(wěn)定工作時(shí)的輸入端功率，必須用 VA 表示，如果功率因素大于 0.9 時(shí)可用 W 表示，所以企業(yè)在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)做好數(shù)據(jù)參數(shù)的驗(yàn)證工作，對(duì)于額定值可根據(jù)國(guó)標(biāo)給出正誤差，不能在后面的注冊(cè)檢測(cè)時(shí)再來(lái)修改標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)的措施只能是整改設(shè)備使之符合標(biāo)準(zhǔn)要求，這樣就會(huì)增加檢測(cè)成本并耽誤時(shí)間，造成檢測(cè)周期延長(zhǎng)。 而輸入功率的額定值要在外部標(biāo)記中給以標(biāo)出，其實(shí)際檢測(cè)值不得大于其正誤差。
2.4 輔助網(wǎng)電源插座
設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供電源的輔助網(wǎng)電源插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式，并且必須有專(zhuān)用標(biāo)記。 這一點(diǎn)有的企業(yè)比較忽略，設(shè)備上有一排電源插頭插座，但均使用與網(wǎng)電源插座一樣的型式，插頭可隨意插入是十分危險(xiǎn)的，因?yàn)楦髟O(shè)備(或設(shè)備的一部分)輸入功率不同，誤插后容易因?yàn)椴黄ヅ湟鸢踩矫娴奈ｋU(xiǎn)或者引起設(shè)備故障，特別是患者電路導(dǎo)線連接用的插頭。 解決方法是用與網(wǎng)電源插頭插座不一樣的型式，并在各輸出插座旁標(biāo)明輸出功率。
2.5 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?br />根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備必須有一個(gè)能使所有各級(jí)同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是只有一個(gè)插頭與電網(wǎng)相連，分?jǐn)嘌b置必須裝在設(shè)備上或設(shè)備外， 但裝在設(shè)備外必須在隨機(jī)文件中加以說(shuō)明，如用分離式的隔離變壓器時(shí)，則必須考慮到這一點(diǎn)。 有許多產(chǎn)品在送檢中，各部分均單獨(dú)與電網(wǎng)相連，但此設(shè)備又不是一個(gè)醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則不符合這一要求，這條就為不合格。 如是組成一個(gè)醫(yī)療電氣系統(tǒng)，則相關(guān)要求要根據(jù) GB9706.11 作相應(yīng)調(diào)整。
2.6 指示燈顏色及導(dǎo)線顏色
GB9706.1 規(guī)定紅色必須僅用于指示危險(xiǎn)的警告或要求緊急行動(dòng)，黃色表示需要小心或注意，用的最多的應(yīng)是綠色指示燈。 一般情況下盡少用紅色作為顏色標(biāo)記， 除非有上述特殊要求。 電源線的絕緣顏色應(yīng)引起足夠的重視，接地線整個(gè)長(zhǎng)度一定為黃綠色，儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線至少在導(dǎo)線終端用黃綠色絕緣顏色作為標(biāo)記，有企業(yè)因此受到過(guò)處罰，并被通報(bào)造成了一定的損失。
2.7 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于Ⅰ類(lèi)設(shè)備和有功能接地的Ⅱ類(lèi)設(shè)備，每根導(dǎo)線都必須配有熔斷器或過(guò)流釋放器，對(duì)于其它Ⅱ類(lèi)設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線都必須配有熔斷器或過(guò)流釋放器。但保護(hù)接地導(dǎo)線不得裝有熔斷器。 有許多企業(yè)在設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有考慮到這一點(diǎn)，許多Ⅰ類(lèi)設(shè)備設(shè)備只有一個(gè)熔斷器，必須加以整改。 并且外部可更換的熔斷器必須在熔斷器座旁標(biāo)明熔斷器的規(guī)格型號(hào)及額定值，這一點(diǎn)不要忽略。
綜上所述，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療起了重要的作用， 只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)，才能限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)， 保證醫(yī)療器械的使用安全，保障消費(fèi)者的身體健康。