醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
可適合的滅菌方式：
ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結(jié)構(gòu)組成：
袋子或者吸塑盒
●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
對象：
醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。
封口形式
：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。
質(zhì)量標準
：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。
包裝原理：
裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。
功能作用
:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：
—可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；
—保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
—具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
—可以無菌開啟，以使用器械；
—正確地識別與使用產(chǎn)品。
質(zhì)量技術(shù)要求
1.包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；
2.必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；
3.維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4.包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時須程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；
5.包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）；
6.應(yīng)標識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）；
7.必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）N980
醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水
1.滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。
2.印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。
醫(yī)療器械滅菌包裝－常規(guī)制造工藝原理
1.透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）
2.復(fù)合膜（復(fù)合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預(yù)選膜復(fù)合而成。
吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
3.淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
4.涂層料（涂布機）
→在紙張或其它基材上，通過網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。
醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–
基本符合性聲明
