目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對(duì)判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。
驗(yàn)證時(shí)，包裝實(shí)驗(yàn)室主要參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版），
該指導(dǎo)原則中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行；第3部分貨架有效期驗(yàn)證內(nèi)容中提到，包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目，其中，包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等，包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。
在對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，
我們建議設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）進(jìn)行檢測(cè)，可采用零點(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)，驗(yàn)證的批次推薦采用連續(xù)三批，
如此得到的驗(yàn)證數(shù)據(jù)更加可靠，且更具代表性。
目力檢測(cè)過程中包裝材料應(yīng)無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部厚薄不均等影響密封完整性的缺陷，密封區(qū)域窄封容易在產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中發(fā)生破損，影響包裝內(nèi)產(chǎn)品的無菌狀 態(tài)；
過封區(qū)容易影響包裝的打開，導(dǎo)致使用不便。若材料在形成密封前被折疊，在有些情況下可能因有足夠熱封強(qiáng)度而形成完整密封，但在其他情況下
可
能因沒有足夠熱封強(qiáng)度而導(dǎo)致形成通道。
這些特征只用目力通常難以判斷，需要用真空泄漏、染料滲漏試驗(yàn)來進(jìn)一步評(píng)價(jià)。利用染色液的穿透性檢驗(yàn)包裝封口是否有漏點(diǎn)時(shí)，頂頭袋兩種材料拼接的部位和信封式密封包裝的中間接縫處容易發(fā)生密封泄漏。
對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是最嚴(yán)重的不合格事件，因此無菌包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。
由于國內(nèi)醫(yī)療器械界環(huán)氧乙烷滅菌方式很流行，所以大部分的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)采用了多孔的透氣性材料，常用的透氣性材料為醫(yī)用級(jí)紙張和杜邦Tyvek，而針對(duì)這些透氣材料的檢測(cè)項(xiàng)目主要是微生物屏障性能。
醫(yī)用透析紙的孔徑稍大、微生物阻隔性較差，適用于醫(yī)院里很快會(huì)被重復(fù)使用又重復(fù)滅菌（高溫蒸汽滅菌）、有效期只需要短短幾天（長的基本也不超過半年）的醫(yī)療器械。對(duì)于標(biāo)稱有效期幾年的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)使用微生物阻隔性好的包裝材料（如Tyvek包裝）或純薄膜密封系統(tǒng)包裝（采用射線輻照滅菌）。
密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度應(yīng)滿足規(guī)定要求。根據(jù)EN 868-5對(duì)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌過程，密封強(qiáng)度的最小值應(yīng)是1.5N每15mm寬度；對(duì)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的其他滅菌過程，密封強(qiáng)度的最小值應(yīng)是1.2N每15mm寬度。密封強(qiáng)度的值過小或過大均不宜，過小，容易在使用前發(fā)生包裝封口張開，破壞無菌屏障，紙塑包裝更容易出現(xiàn)密封強(qiáng)度過小；過大，容易造成開啟時(shí)材料掉屑，污染包裝內(nèi)的產(chǎn)品。
熱封區(qū)寬度過窄，老化后則容易出現(xiàn)膠水脫落，導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)的完整性失效。
包裝的熱封材料選定后，影響熱封強(qiáng)度的熱封過程參數(shù)有熱封溫度、熱封時(shí)間和熱封壓力，其中熱封溫度是影響熱封質(zhì)量最主要的因素，對(duì)熱封強(qiáng)度等指標(biāo)的影響最為直接。
