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    YYT0681醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證常見問(wèn)題
    發(fā)布者:李青山  發(fā)布時(shí)間:2022-03-28 13:40:00

    運(yùn)輸包裝試驗(yàn)就是模擬產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程,通過(guò)試驗(yàn)找出產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷,可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。提前預(yù)見產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的損失,且實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)成本合理化,也是進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸問(wèn)題事故仲裁的有效手段。


    振動(dòng)的危害
    振動(dòng)是運(yùn)輸包裝試驗(yàn)項(xiàng)主要組成部分之一,在運(yùn)輸過(guò)程中,產(chǎn)品會(huì)因振動(dòng)發(fā)生表面擦傷、漆膜或鍍膜脫落等問(wèn)題,內(nèi)部部件還會(huì)因反復(fù)施加作用力發(fā)生螺釘松動(dòng)、部件變形彎曲、產(chǎn)生裂紋、斷裂、脫落等現(xiàn)象。
    振動(dòng)的由來(lái)
    產(chǎn)品運(yùn)輸所受的振動(dòng)危害主要來(lái)自運(yùn)輸環(huán)境和運(yùn)輸工具。運(yùn)輸工具主要包括:公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、空運(yùn)和海運(yùn)。在汽車運(yùn)輸過(guò)程中,公路路面的起伏不平、汽車發(fā)動(dòng)機(jī)的固有振動(dòng)、輪胎的充氣程度和減震彈簧的性能等因素都會(huì)使產(chǎn)品發(fā)生任意方向的振動(dòng);在火車運(yùn)輸過(guò)程中,受牽引機(jī)車和鐵軌接縫的影響,產(chǎn)品也會(huì)發(fā)生周期性的振動(dòng);在海運(yùn)過(guò)程中,產(chǎn)品除了受到發(fā)動(dòng)機(jī)的振動(dòng)影響外,還因水面風(fēng)浪的顛簸發(fā)生低頻振動(dòng);在空運(yùn)過(guò)程中,產(chǎn)品不但受到發(fā)動(dòng)機(jī)高頻激振的影響,還會(huì)受氣流作用產(chǎn)生低頻振動(dòng)以及周期性的上下和左右搖擺。
    運(yùn)輸工具對(duì)比
    在國(guó)內(nèi)外的一些研究中,四大運(yùn)輸環(huán)境中,船舶的隨機(jī)振動(dòng)量很小,火車和飛機(jī)的隨機(jī)振動(dòng)功率譜密度值比汽車小得多,汽車運(yùn)輸?shù)臋C(jī)械條件最差。
    振動(dòng)試驗(yàn)發(fā)展過(guò)程
    運(yùn)輸包裝振動(dòng)試驗(yàn)的類型是從正弦定頻→正弦掃頻→隨機(jī)振動(dòng)發(fā)展而來(lái)的。正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)可以在選定的一個(gè)或數(shù)個(gè)頻率(通常選試件的共振頻率)下對(duì)試件進(jìn)行振動(dòng)試驗(yàn),由于不可能測(cè)出試件所有的共振頻率對(duì)產(chǎn)品的影響。同時(shí),共振頻率本身在試驗(yàn)過(guò)程中也是變化的,于是就發(fā)展了正弦掃頻振動(dòng)試驗(yàn),該試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試件所能碰到的所有共振頻率都能進(jìn)行衡量。那為什么又要進(jìn)行隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)?zāi)?這是因?yàn)樵谶M(jìn)行正弦掃頻振動(dòng)試驗(yàn)時(shí),試件在各共振頻率下依次發(fā)生共振,而隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)時(shí),試件各共振頻率同時(shí)發(fā)生共振。

    說(shuō)起運(yùn)輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護(hù)產(chǎn)品的安全,便于存儲(chǔ)和搬運(yùn)。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運(yùn)輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。
    包裝對(duì)藥品質(zhì)量及用藥安全的影響
    在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無(wú)菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過(guò)程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會(huì)危及患者生命,造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過(guò)程中,必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。

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