2022年最*新醫(yī)liao器械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦事指南
醫(yī)liao器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件-開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)liao器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)liao器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)liao器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)liao器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)liao器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)liao器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)liao器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)辦理醫(yī)liao器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)liao器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
如有需要詳細(xì)了解醫(yī)liao器械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，您可以電話(huà)咨詢(xún)耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室
（二)《醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)資料
1. 企業(yè)申請(qǐng)
2. 法人、負(fù)責(zé)人變更需交法規(guī)考試合格證書(shū)復(fù)印件及上級(jí)主管部門(mén)（國(guó)有獨(dú)資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）任命文件
3. 《醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證》正副本
4. 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)二類(lèi)及特定三類(lèi)醫(yī)liao器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)新地址的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
5. 新址的房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書(shū)
6. 市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）
7. 市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示
三類(lèi)醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交上述1、2、3、5項(xiàng)資料
所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)
5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查，15個(gè)工作日內(nèi)做出行政許可決定，需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定
如有需要詳細(xì)了解醫(yī)liao器械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證新辦或者變更，您可以電話(huà)咨詢(xún)耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室
想要注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司需要哪些手續(xù)
如果是銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)需任何許可，可以直接賣(mài)。
如果二類(lèi)，根據(jù)2014年新的法規(guī)，需要去行政審批局辦理二類(lèi)備案表，也就是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
如果三類(lèi)，是需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。和二類(lèi)一樣，也需要同時(shí)具備場(chǎng)地、人員、材料三方面的要求才可以辦理。
注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：
1. 第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料：
2. 明確公司股東、注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)地址；
3. 撰寫(xiě)股東會(huì)決議、章程及相關(guān)文書(shū)，提交工商部門(mén)審核辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后，按照規(guī)定刻*章
5. 根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售品種，準(zhǔn)備相關(guān)的人員和材料提交至行政審批局辦理二類(lèi)備案或三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證
以上介紹的是一個(gè)完整的醫(yī)療器械公司辦理流程，河北耀博財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)辦理公司注冊(cè)、代理記賬及醫(yī)療器械備案及經(jīng)營(yíng)許可的辦理，有著多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)判斷，可以為辦理企業(yè)提供正確的方向指引，少走彎路，早日辦結(jié)！