萬享（北京）進(jìn)貿(mào)通供應(yīng)鏈有限公司是全國的進(jìn)口平臺，進(jìn)口部尹先生17781864065
為您詳細(xì)解答關(guān)于機(jī)械設(shè)備進(jìn)口事宜，希望能給你帶來一些有用的信息，也希望能有進(jìn)一步合作。我公司分布于國內(nèi)各大港口城市：大連、天津、北京、武漢、青島、蘇州、寧波、上海、深圳、廣州、成都、重慶，承接全國各地機(jī)械設(shè)備進(jìn)口代理，不論是個人還是公司我公司均可代理。根據(jù)您進(jìn)口機(jī)械設(shè)備發(fā)貨國、目的地、貨值、貨量、進(jìn)口用途（是否銷售）等相關(guān)信息，選擇優(yōu)勢港口，為您做出進(jìn)口方案。
適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理
項目信息
(一)項目名稱:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
(二)子項名稱:進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批
(三)事項審查類型:前審后批
(四)項目編碼:30017
辦理依據(jù)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 650 號)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民*府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
受理機(jī)構(gòu);國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
決定機(jī)構(gòu);國家食品藥品監(jiān)督管理總局
審批數(shù)量;無數(shù)量限制
申請條件；申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。