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    懷柔區(qū)代理三類器械公司許可證延期
    發(fā)布者:wu1314  發(fā)布時間:2019-12-19 22:08:24

    北京代辦安慶市進口二類產(chǎn)品注冊證

    器械產(chǎn)品注冊應(yīng)該怎樣辦理

    辦理?器械注冊申請條件:

    ??《器械注冊管理辦法》(食品Pin管理總局令第4)條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 器械注冊是食品Pin管理部門根據(jù)器械注冊申請人的申請,指依照法定程序,對擬銷售、使用的器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。第十條 辦理器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

    ??申請材料目錄:

    ??1、?器械注冊申請

    ??2、證明性文件

    ??3、器械安全有效基本要求清單

    ??4、綜述資料

    ??5、研究資料

    ??6、生產(chǎn)制造信息

    ??7、臨床評價資料

    ??8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

    ??9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份

    ??10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

    ??11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

    ??12、產(chǎn)品符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

    ??13、符合性聲明(符合《?器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明,符合《器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明,符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明,資料真實性的自我保證聲明)

    ??14、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

    ??15、授權(quán)委托書

     

    懷柔區(qū)代理三類器械公司許可證延期

    ???器械產(chǎn)品注冊辦理質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《器械注冊管理辦法》第三十四條之規(guī)定:境內(nèi)、第三類器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區(qū)、直轄市食品Pin管理部門開展,其中境內(nèi)第三類器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由食品Pin管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品Pin管理部門開展核查,必要時參與核查。具體詳情深入了解相關(guān)法律及專業(yè)人士。

    專業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證,境外器械產(chǎn)品備案、國內(nèi)器械備案、一類器械備案、二類三類器械注冊證

     

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