海淀區(qū)辦理器械二類備案誠(chéng)信價(jià)位放心省心
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不管辦理哪個(gè)城市哪類產(chǎn)品注冊(cè)證業(yè)務(wù)
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接下來要看一下 咱們是辦理哪一類產(chǎn)品注冊(cè)證業(yè)務(wù)
是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的？
有沒有廠房
具體情況期待您的來電咨詢
這樣給您說的更明白詳細(xì)一點(diǎn)
大概申請(qǐng)材料目錄
(一)申請(qǐng)表
(二)證明性文件
(三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
(四)原器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。
(五)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告
(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(七)符合性聲明
(八)其他
(九)電子文件
《分類目錄》主要特點(diǎn)有：
一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。
常用的器械分類目錄（產(chǎn)品注冊(cè)證）
6815 注射穿刺器械
6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及窺鏡設(shè)備
6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器
6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備
6846 植入材料和介入器材
6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
6877 介入器材詳情可咨詢
武經(jīng)理：電話熱線135 2215 6997
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