優(yōu)選復(fù)方沙棘顆粒劑的噴霧干燥工藝條件。以含水率和吸濕率為指標(biāo),通過(guò)單因素試驗(yàn)考察輔料種類及用量;以其總黃酮含量、含水率及出粉率的綜合評(píng)分為指標(biāo),選取相對(duì)密度、進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)料速度為考察因素,采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選復(fù)方沙棘顆粒劑的噴霧干燥工藝。浸膏相對(duì)密度和進(jìn)風(fēng)溫度對(duì)噴霧干燥工藝影響極顯著。最jia工藝條件為相對(duì)密度1.02(25℃),進(jìn)風(fēng)溫度100~110℃,進(jìn)液速度22mL·min,顆粒成型率32%。優(yōu)選的干燥工藝穩(wěn)定可行,可推廣于大生產(chǎn)應(yīng)用。
小型噴霧干燥機(jī)為了改進(jìn)本方的劑型和用藥方法，提高臨床療效，小型噴霧干燥機(jī)以蒙藥制劑的基本理論作為指導(dǎo)盡量保留蒙藥的特色和優(yōu)越性，對(duì)本方的有效成分進(jìn)行提取，將改為顆粒劑，并按國(guó)家第六類新藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。方法：根據(jù)方中藥味的有效成分及理化性質(zhì)，利用先進(jìn)的技術(shù)和儀器設(shè)備，小型噴霧干燥機(jī)制定最jia制備工藝路線。通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)分別對(duì)提取、干燥、成型三個(gè)部分進(jìn)行工藝條件優(yōu)化研究。
1.提取工藝：⑴對(duì)乙醇提取沙棘等藥材總黃酮類成分進(jìn)行優(yōu)化。稱取沙棘等藥材加乙醇回流提取，以乙醇濃度，提取時(shí)間和提取次數(shù)，溶劑用量作考察因素，以總黃酮含量為指標(biāo)，作L9(3)4正交實(shí)驗(yàn)；⑵對(duì)水蒸汽蒸餾法提取肉桂等藥材揮發(fā)油工藝進(jìn)行優(yōu)化；⑶對(duì)乙醇提取紫草茸有效成分進(jìn)行優(yōu)化。稱取紫草茸，加乙醇回流提取，以乙醇濃度、用量，提取時(shí)間，提取次數(shù)作考察因素，以浸膏收率為指標(biāo)做L9(3)4正交實(shí)驗(yàn)；⑷小型噴霧干燥機(jī)揮發(fā)油的最jia包和工藝。取揮發(fā)油、無(wú)水乙醇溶液（1:1）加入β-CD水溶液中充分搖勻，超聲。以β-CD與揮發(fā)油比，加水量，超聲時(shí)間，超聲溫度為因素，以包和率和收率的綜合評(píng)分（包合率×0.7+收率×0.3）作指標(biāo)，作L49(3)正交實(shí)驗(yàn)；
2.干燥工藝：進(jìn)行噴霧干燥。將糊精加入提取液中,考察相對(duì)密度、進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)料速度等因素,以總黃酮含量、含水率及出粉率為指標(biāo)作綜合評(píng)分（總黃酮含量×0.5+出粉率×0.3-含水量×0.2）,做L9(3)4正交實(shí)驗(yàn)；3.成型工藝：確定本方成型工藝最jia條件。稱取藥粉，乙醇潤(rùn)濕制粒。以乙醇濃度，粒徑，輔料比值作為影響因素，外觀、成品率、脆度、溶出作評(píng)價(jià)指標(biāo)，做L49(3)正交試驗(yàn)。結(jié)果：1.提取工藝：⑴沙棘等藥材提取最jia工藝為加60%乙醇溶液16倍回流提取1小時(shí)，提取3次。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的總黃酮含量平均值=1.410，RSD=0.050%。⑵肉桂等藥材中揮發(fā)油提取工藝為加8倍水，浸泡3小時(shí)，蒸餾6小時(shí)，收集揮發(fā)油。⑶乙醇提取紫草茸工藝為藥材加入75%乙醇溶液16倍回流提取2小時(shí)，提取1次。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中浸膏收率均值=10.5，RSD=0.131%。⑷揮發(fā)油的包合工藝為揮發(fā)油按1:1的比例溶與無(wú)水乙醇以最jia包合條件，油:β-CD為1:4(mL:g)，加水20倍，在50℃條件下超聲15min。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中綜合評(píng)分均值=84.176，RSD=0.030%。2.干燥工藝：最jia噴霧干燥工藝條件為相對(duì)密度為1.02ρ（25℃），進(jìn)風(fēng)溫度在100-110℃之間，進(jìn)液速度22ml/min。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中綜合評(píng)分均值=22.473，RSD=0.024%。
3.成型工藝：乙醇濃度（90%）、粒徑為90目，輔料比為1：3。結(jié)論：通過(guò)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)證明本次研究中正交試驗(yàn)結(jié)果可信，方法簡(jiǎn)便，結(jié)果可靠。本次研究通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究篩選出了復(fù)方沙棘顆粒劑的制備最jia工藝條件，為其今后的生產(chǎn)制定了依據(jù)。
設(shè)備特點(diǎn)：
眾誠(chéng)干燥設(shè)備制造公司的噴霧干燥機(jī)質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，全不銹鋼制作，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
我公司專業(yè)生產(chǎn)各類干燥設(shè)備，主要產(chǎn)品包括：閃蒸干燥機(jī)、真空干燥箱、帶式干燥機(jī)、振動(dòng)流化床干燥機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、噴霧干燥機(jī)、回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式垃圾壓縮機(jī)、氣流干燥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、污物污衣管道收集系統(tǒng)、槽型混合機(jī)、萬(wàn)能粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)式擠壓造粒機(jī)等。
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