（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)延續(xù)注冊(cè)）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
3、 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
4、境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
5、 境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
6、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
7、研究資料
8、綜述資料
9、生產(chǎn)制造信息
10、產(chǎn)品技術(shù)要求
11、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
12、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
13、臨床評(píng)價(jià)資料
14、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
15、符合性聲明
16申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
17自我保證聲明（由申請(qǐng)人和代理人分別出具）
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程
3、先到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
4、減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
(1)申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件；
(2)申請(qǐng)單位填寫《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
(3)申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
(4)海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。
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