(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅稅、），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可；
3、進出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口
進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發(fā)；
6、其他需要補充的材料。
聯(lián)系人 郭周：15227300623 微信：1140759907（同QQ）
地址：上海市浦東張楊路3611金橋國際商業(yè)廣場6座906-908
上海浦東上海徐匯上海周邊天津和平大連
禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。
凡進口屬于《自動進口許可機電產(chǎn)品目錄》內(nèi)的捐贈醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)在辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)前，向商務(wù)主管部門申請辦理《中華人民共和國自動進口許可證》，并持該向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。
國家質(zhì)檢總在檢驗前對進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總申請登記；對國外捐贈機構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向國家質(zhì)檢總進行備案，并由國家質(zhì)檢總對備案材料是否符合本公告第一條要求進行預(yù)審。必要時，國家質(zhì)檢總將組織實施裝運前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商國家質(zhì)檢總作特殊處理。
