辦理醫(yī)療器械許可證的條件及費用

眾所周知，辦理醫(yī)療器械許可證的條件比較嚴格，還有其中涉及到費用的問題相信也是大家比較關注的，這兩個問題不得到解決，那么辦理醫(yī)療器械許可證就成了一個困難的問題。就讓華廈投資帶您一起解決這些難題!

第一、辦理醫(yī)療器械許可證的條件

1、首先，辦理醫(yī)療器械許可證的首要條件就是公司經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、醫(yī)療器械注冊公司的倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、公司的質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。

4、如果是經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

第二、辦理醫(yī)療器械許可證的費用

說到醫(yī)療器械許可證辦理的費用，目前大多公司都是找代理機構進行辦理的，我們要了解的自然就是代理機構的收費，代理公司也會根據辦理情況的不同進行收費：

1、 收費：一般是在15000元—30000元左右

2、 包括：查名 營業(yè)執(zhí)照正、副本(一、二類醫(yī)療器械銷售) 三類醫(yī)療器械許可證 營業(yè)執(zhí)照正、副本變更(三類類醫(yī)療器械銷售)一套章 地址(注冊地址、三類醫(yī)療許可證地址、裝修費)。

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