怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？辦理的具體流程

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證？該證件的辦理主要是用于醫(yī)療器械經(jīng)營，在辦理時(shí)需提供器械產(chǎn)品證書、經(jīng)營場(chǎng)地證明等。醫(yī)療器械許可證可分為三類，一類許可證是可以直接辦理的；二類需要備案辦理；三類需要經(jīng)相關(guān)部門審核通過后才可辦理。接下來就為大家詳細(xì)的介紹一下辦理方法。

辦理二類醫(yī)療器械許可證備案登記所需資料：

1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件（食藥監(jiān)局驗(yàn)證用）；

2、法人代表身份證正反面復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、大學(xué)本科以上理科專業(yè)畢業(yè)證書復(fù)印件；

4、公章；

5、法人與企業(yè)負(fù)責(zé)人允許為同一人；

6、經(jīng)營場(chǎng)地證明。

辦理二類醫(yī)療器械許可證步驟:

1、網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料，進(jìn)行審查；

2、形式審查有兩個(gè)結(jié)果：項(xiàng)目受理和不予受理；

3、通過形式審查；

4、等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可證流程：

1、到工商局進(jìn)行企業(yè)名稱核準(zhǔn)；

2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并查看經(jīng)營場(chǎng)所；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

5、辦理營業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種，購買發(fā)票。

注：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間大約在40-50個(gè)工作日。

上海立足企業(yè)登記代理事務(wù)所  
注冊(cè)：商業(yè)保理、融資租賃、基金公司、互聯(lián)網(wǎng)金融、科技公司等 
提供：公司轉(zhuǎn)讓，增資驗(yàn)資、基金備案、資金證明、移除異常。

聯(lián)系人：范學(xué)超  浦東大道東方路8號(hào)良豐大廈18F

上海公司注冊(cè)代理記賬       范學(xué)超17321084100      公司轉(zhuǎn)讓v15319069580

上海公司注冊(cè)代理記賬       范學(xué)超17321084100      代理記賬v15319069580