二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦所需條件和流程

醫(yī)療企業(yè)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的證件，辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，在發(fā)給相關(guān)的許可證后方可經(jīng)營，如果沒有許可證，工商部門是不得發(fā)營業(yè)執(zhí)照的，那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦中的一些點你都了解嗎？接下來讓我們一起來看看吧。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需具備的基本條件：

1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，是經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨立經(jīng)營場所、儲存條件。

3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓，售后服務(wù)的能力。

4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴格去執(zhí)行。

此外，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風，光線好。

二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請許可證所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件；

2、法人代表身份證正反面復印件；

3、企業(yè)負責人身份證正反面復印件、畢業(yè)證書復印件；

4、公章；

5、經(jīng)營場地證明。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申請資料，食藥監(jiān)局對資料進行形式審查；

2、食藥監(jiān)局現(xiàn)場看場地；

3、通過形式審查；

4、獲取備案通知書，網(wǎng)上即可查到備案信息。

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