根據(jù)GMP要求，為保障藥品內(nèi)在質(zhì)量，目前注射劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)當(dāng)中，基本上都將關(guān)鍵工序操作區(qū)設(shè)計(jì)為局部百級(jí)區(qū)域或百級(jí)區(qū)域的理念考慮了進(jìn)去。百級(jí)區(qū)的組成核心為高效過濾器，而高效過濾器的安裝方式的設(shè)計(jì)及密封方式的選擇，是保證百級(jí)區(qū)高效過濾器過濾效果的決定性因素。
日前，河南省新誼藥業(yè)股份有限公司注射劑車間的技術(shù)人員，經(jīng)過長期實(shí)踐，總結(jié)出潔凈室百級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)以及高效過濾器使用中應(yīng)該遵循的一些規(guī)律。直接送風(fēng)變?yōu)殚g接送風(fēng)目前，國內(nèi)潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)大多采用以下兩種送風(fēng)方式。第一種是將空調(diào)器送風(fēng)經(jīng)初效、中效（有些經(jīng)過亞高效過濾），直接通過高效過濾器送至百級(jí)區(qū)，再將百級(jí)回風(fēng)經(jīng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行自循環(huán)，以增加百級(jí)的換氣次數(shù)，這種送風(fēng)方式一旦高效過濾器泄漏，風(fēng)險(xiǎn)較大。
第二種方式是先將空調(diào)送風(fēng)進(jìn)行初、中、高效三級(jí)過濾，使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境達(dá)到萬級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，然后再利用萬級(jí)回風(fēng)，經(jīng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行自循環(huán)，再經(jīng)過高效過濾器過濾達(dá)到百級(jí)區(qū)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。通過長期實(shí)踐證明，這種送風(fēng)方式比較可靠。兩種安裝方式各有利弊對(duì)于面積較大的百級(jí)區(qū)來說，高效過濾器是安裝在框架上部還是下部？應(yīng)該說，兩種方式各有利弊。采用在框架上部排列、安裝固定高效過濾器的方式，優(yōu)點(diǎn)是便于密封，不足之處是局部泄漏之后，需全部拆卸，維護(hù)不方便。
采用在框架下部安裝固定高效過濾器的方式，雖然拆卸方便，便于維修，但是由于高效過濾器本身邊框材質(zhì)銷薄的特點(diǎn)，邊框在安裝固定時(shí)容易變形，出現(xiàn)泄漏，因此這種安裝、固定方式，弊大于利，必須要加強(qiáng)日常的環(huán)境監(jiān)控。
液封方式效果好目前，高效過濾器一般采用的密封方法有兩種，一種是液封，一種是機(jī)械密封。液封效果好，但成本較高，施工麻煩。機(jī)械密封成本低，施工簡(jiǎn)單，但容易泄漏。如果采用機(jī)械密封方式時(shí)必須選擇厚度適中和彈性較好的密封墊，這對(duì)高效過濾器密封效果有著至關(guān)重要的影響。
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