清潔無塵真空：正確的方式
小于10微米的顆粒可能是人的眼睛看不見，但他們的存在可以證明有害制造腸道和其他生物技術產(chǎn)品，這樣的危險，其實，F(xiàn)DA的處理指引aeseptic強制規(guī)定一個最低級100（ISO 5）潔凈室的關鍵領域，這被定義為在任何地方腸道可能會暴露出來。
此外，在關鍵領域必須支持最低10,000級（ISO 7）潔凈室的其余部分的受控設施，今天雖然很多制造商甚至選擇了嚴格的1000級（ISO 6）。 根據(jù)負擔重等規(guī)定，更不用提威脅的人員和最終用戶的安全風險腸外制造商必須不斷地評估他們的看家方案，以確保所有控制區(qū)的適當?shù)那逑春途S護。 任何有關評估的第一步是最關鍵的開展生物技術和其他潔凈室清洗功能：吸塵審議。
吸塵潔凈室兼容的機器，專門收集和保留微觀粒子，讓您以防止空氣中的微粒污染，確�？諝夂彤a(chǎn)品純度，并保障員工的身體健康。
要充分認識到這些好處，必須問一些關鍵問題：
什么是最常見的生物技術設施的潔凈室中的污染物？ 他們怎么能阻止進入潔凈室？
其他潔凈室的清潔方法是怎么疊起來反對吸塵？
這是最好的中央系統(tǒng)，一些便攜式真空吸塵器，或兩者的組合？
保持污染物輸出
首先，讓我們來看看常見的潔凈室污染，以及他們?nèi)绾慰梢苑乐箶[在首位進入潔凈室。 污染物通常由兩個主要來源：材料/設備和潔凈室人員（ 見圖1）。
如手套，口罩，雨刷器，棉簽，發(fā)網(wǎng)，短靴，HEPA過濾器，和俗氣墊的材料和設備。潔凈室消耗品可以污染物的溫床，如果不采取適當?shù)念A防措施。 例如，如果員工不凈化手套進入潔凈室之前，他們接觸的一切可能被污染，包括成品。 因為修復這種損害的成本是高昂的，至關重要的是所有的耗材，徹底洗消用酒精擦拭下來前潔凈室使用。
另一個潛在的污染源是在潔凈室設備已經(jīng)找到。 僅此設備的振動的頻率足以造成破壞的顆粒，然后在周圍空氣流通。
以防止這種類型的污染最有效的方法是保持所有的機械設備，如灰塵盡可能免費。 為此，一個HEPA過濾器的真空和傳統(tǒng)的擦拭方法，應使用清潔和凈化所有的機械和附件。
潔凈室人員。其中最常見的，并且很難被控制，潔凈室污染是人。 雖然潔凈室禮服及其他服裝是旨在限制人類的污染，這是不可能調(diào)節(jié)控制操作，如打噴嚏及咳嗽。 典型的運營商產(chǎn)生約100萬有機空氣中的顆粒>每分鐘0.5微米。 為了幫助減少人類產(chǎn)生的污染，指導人員適當?shù)男l(wèi)生程序和限制運動的重要性，如武器或快走的擺動。
適當?shù)谋ｐB(yǎng)清潔方法
由于耗材，設備和人員所產(chǎn)生的不可避免的微粒，腸外廠商必須找到最有效的方法去除他們從潔凈室。 在生物技術的潔凈室，劇毒的材料和生物體經(jīng)常處理，這一點尤其重要。 它是制造商的責任來保護其產(chǎn)品和員工彼此和環(huán)境的污染。
簡單地說，每平方英寸的生物潔凈室應該是絕對純潔。 天花板，照明裝置，HEPA過濾裝置，噴頭，墻壁，玻璃表面，都應該定期進行凈化，工藝設備，管道系統(tǒng)，地板，制造設備。 即使周圍的空氣必須進行監(jiān)測，并保持在適當?shù)乃健?HEPA過濾器的通風系統(tǒng)，協(xié)助前面提到的預防措施，幫助制造商限制空氣污染。 然而，為了確保環(huán)境的純度，日常家務清理程序是必要的。
清潔既具有HEPA過濾器的真空和傳統(tǒng)擦拭方法標準看家程序的大多數(shù)生物潔凈室。 吸塵然而，在關鍵的清潔的情況下，往往是更有效的方法，因為顆粒被保留在機器內(nèi)部很少有機會被排放到大氣（真空有HEPA過濾器的廢氣流）。
吸塵還消除了纖維顆粒拭子和雨刷器可能會留下。 事實上，在一個潔凈室設置測量發(fā)現(xiàn)，使用一次性布兩次污染的空間盡可能使用HEPA過濾器的真空吸塵器的系統(tǒng)。 表1顯示了除塵系統(tǒng)的短名單的建議，幫助保持無污染的潔凈室。
要尋找什么，在真空
首先和最重要的，任何真空吸塵器中使用的生物技術的腸胃外潔凈室必須是HEPA過濾器，以確保所有顆粒99.97％至并包括0.3微米的收集和保存。 此外，這是絕對關鍵的是HEPA過濾器安裝電機后過濾廢氣流。 電機的換向器和碳刷會產(chǎn)生粉塵，如果沒有被過濾廢氣流，灰塵會釋放到環(huán)境中。
注意：不是所有的HEPA過濾系統(tǒng)的一個字都生來平等。 確保您選擇的真空包含多級過濾系統(tǒng)，畢業(yè)于峰值工作效率。 畢業(yè)于過濾系統(tǒng)采用了一系列的逐步精細的過濾器來捕獲和保留顆粒，因為他們移動通過真空。 首先由被捕獲的最大顆粒較粗的過濾器更小的顆粒，然后更好的HEPA過濾器捕獲和保留。 這種多級系統(tǒng)保護的HEPA過濾器堵塞和過度磨損和撕裂，保持峰值性能。 （當配備一個ULPA過濾器，該系統(tǒng)應保留的所有超微粒的99.999％，直至并包括0.12微米的顆粒）。
此外，在真空過濾系統(tǒng)應該用緩慢的氣流通過的較大的比表面積和優(yōu)化的空氣布比過大的過濾器。 這使得真空輕松地收集大量的碎片，在較長的時間內(nèi)以最少的維護。
除了具有一個特殊的過濾系統(tǒng)，在生物技術的潔凈室中使用的任何真空應構造的非粒子產(chǎn)生材料。 例如，配有光滑的軟管和附件的不銹鋼真空使人員迅速擦拭和凈化設備的更快，更簡單的滅菌和驗證。 提示：不要忘記采取溢油應急時考慮購買一個真空。 真空中的至少一個應該是能夠濕法和干法收集。
中央系統(tǒng)與便攜式吸塵器
在腸外制造商和其他制造商的潔凈室環(huán)境內(nèi)工作的人，這是一項持續(xù)的辯論是中央吸塵系統(tǒng)或幾個便攜式真空吸塵器是否是最有效的。 見表2，并決定將工作最好在你的應用程序。 理想的情況下，生物潔凈室，同時提供真空選項。 人員能夠確定真空是最適合于手頭的任務，根據(jù)具體的應用。
為未來做準備
取代過時的美國聯(lián)邦標準209E（FS209E），潔凈室操作規(guī)范，自1963年以來，截至2001年11月。 更嚴格的規(guī)定，由國際標準化組織（ISO）的規(guī)定，已通過了歐盟，美國和整個工業(yè)化世界的大部分。 ，ISO 14644-1，ISO新標準定義的標準，潔凈室必須滿足當今的全球商業(yè)環(huán)境中保持競爭力。
現(xiàn)在是時候把挑剔的眼光對潔凈室看家程序的腸外和其它生物技術廠商。 這里醞釀考慮的重要議題，您可以評估您的設施，找出需要改進的地方，以及一個非常高效的潔凈室環(huán)境，滿足新的法規(guī)。